Para participar en este estudio, usted o un ser querido debe:
El equipo del estudio revisará los criterios adicionales de participación durante su primera cita.
Se reunirá con un coordinador del estudio en el centro del estudio más cercano. Obtendrá más información sobre el estudio de investigación y los beneficios y riesgos de la participación.
El coordinador del estudio o el médico del estudio revisarán con usted el formulario de consentimiento informado. Antes de tomar una decisión sobre si desea participar en este estudio, tendrá la oportunidad de hacer preguntas sobre los detalles del estudio y el formulario de consentimiento informado. Se le pedirá que firme el formulario solo si está cómodo/a y desea participar en el estudio. Después de que haya dado su consentimiento, se realizarán pruebas de selección adicionales para asegurarse de que cumple los requisitos para participar en el estudio clínico.
El efzofitimod se desarrolló con el objetivo de resolver la inflamación pulmonar crónica, lo que puede permitir a los pacientes con sarcoidosis pulmonar reducir o eliminar el uso de corticosteroides conservando la función pulmonar y mejorando los síntomas físicos. El objetivo del estudio EFZO-FIT™ es evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia del efzofitimod.
Se cree que el fármaco del estudio (el efzofitimod) contiene una proteína que ayuda a reducir la inflamación de los pulmones que causa el daño pulmonar y los síntomas en la sarcoidosis pulmonar.
Una vez que haya firmado el formulario de consentimiento informado y las pruebas de selección adicionales confirmen que reúne los requisitos para participar en el estudio, se le inscribirá como participante y se le asignará aleatoriamente a un grupo de tratamiento (para recibir efzofitimod o placebo).
La duración prevista de este estudio es de aproximadamente un año. Después de la visita de selección inicial, se le pedirá que acuda a un total de 14 visitas adicionales del estudio en el centro del estudio más próximo. En las primeras 12 de estas visitas, programadas una vez cada 4 semanas, recibirá una infusión intravenosa (i.v.) de efzofitimod o placebo. Se realizarán diversas pruebas médicas estándar y específicas (como una revisión de las constantes vitales, ECG y pruebas de la función respiratoria) en cada visita del estudio. La lista completa de todas las pruebas, exploraciones y procedimientos médicos puede comentarse con el personal del centro. Dos semanas después de cada visita presencial del estudio se pondrán en contacto con usted por teléfono para revisar su progreso.
Los centros del estudio se encuentran en los Estados Unidos, Puerto Rico, Reino Unido, Alemania, Países Bajos, Francia, Italia, España y Japón.
No tiene que dejar de tomar la medicación antes de participar en el estudio, a menos que el personal del centro del estudio o su médico de atención primaria le recomienden hacerlo.
No, no habrá ningún coste para usted por el tratamiento del estudio ni los procedimientos del estudio. También se podrá solicitar el reembolso de los gastos de desplazamiento para las visitas del estudio.
No, el seguro médico no es un requisito para participar en este estudio.
Los estudios clínicos, también conocidos como «ensayos clínicos» o «estudios de investigación», son realizados por médicos e investigadores para comprobar si los nuevos medicamentos o tratamientos son seguros y eficaces. Deben completarse estudios clínicos y analizarse cuidadosamente los resultados antes de que un nuevo medicamento pueda ser aprobado para su uso por el público en general. La participación en un estudio clínico es completamente confidencial y se protegerá del mismo modo que cualquier otra información médica.
Los estudios de investigación se utilizan para probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de nuevos medicamentos antes de que se apruebe su uso por parte del público.
Puede obtener más información sobre los estudios clínicos a través de www.clinicaltrials.gov. Se trata de una base de datos en línea del gobierno estadounidense gestionada por la National Library of Medicine. Proporciona información sobre estudios de investigación clínica tanto a nivel federal como privado.
Puede encontrar más información sobre los estudios de sarcoidosis y otros recursos en https://www.stopsarcoidosis.org/find-a-clinical-trial/.
Todos los estudios de investigación exigen que los médicos y/o los investigadores proporcionen a los participantes interesados información completa y precisa sobre los riesgos, los beneficios y las actividades de un estudio de investigación. Los participantes interesados firmarán un formulario de consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Este formulario demuestra que el participante entiende lo que ocurrirá durante el estudio y que puede abandonarlo en cualquier momento.
En ciertos tipos de estudios clínicos, algunos participantes reciben un placebo en lugar del medicamento en fase de investigación: un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en fase de investigación pero no contiene ningún medicamento. Tanto el participante como el investigador están en condiciones de «enmascaramiento», lo que significa que no saben qué participantes están recibiendo el medicamento en fase de investigación durante el estudio. Esto permite a los investigadores comparar los resultados observados en los participantes que han recibido el medicamento en fase de investigación con los resultados observados en aquellos que no lo han recibido.
